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質量管理體系問答（9）——給有證書沒體系的制桶企業補課
文/唐嘵芬
【編者按】有一些制桶企業，有質量體系認證的證書，但企業里并沒有真正的質量體系在運行，其原因我就不明說了。我只是覺得，沒有真正運行體系的企業，不要以為有了證書就有了體系，其實是自己哄自己。我們在這里給大家補下課，希望大家真正了解怎樣才是質量管理體系，并知道運行質量體系對企業有啥好處，告別那些陳舊的管理方式。如果你公司常常出現生產、質量、設備等等問題，或者你公司常常感覺需要一個全能人才進行管理，工廠離了某某人就玩不轉等等，建議你真正運行質量管理體系，保證所有問題都能解決。
審核與認證
86、什么是審核和管理體系審核？
審核是指“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。”
由此可以看出，審核是一種評價過程，這種評價是以審核準則為依據，以審核證據為前提，然后進行客觀的評價，并通過評價來確定評價對象的符合性和有效性，從而找出可以改進的方面。審核準則可以是要求或規范標準，適用的法律法規，也可以是組織自己編寫的管理體系文件（如管理手冊、程序文件、作業指導書等）；審核證據可以是審核員觀察到的活動事實、文件或記錄等，也可以是當事人或責任人的口頭陳述。
審核評價過程或者說審核過程帶有系統性、獨立性，并應形成文件的特征。其系統性體現在審核應是有組織、有計劃的按程序進行，從審核過程中發現不合格采取糾正措施并對其跟蹤驗證和記錄都應形成文件；其獨立性體現在審核過程應是客觀和公正的，如審核員不應審核自己的工作，對外審員來說，他不能既做咨詢師又做審核員；審核員在評價過程中應以事實為前提，審核準則為準繩，不應帶有主觀的推測和臆想，并獨立抽取樣本。
管理體系審核以管理體系作為評價的對象，管理體系要求或規范作為審核準則，管理體系相關的活動、文件或記錄等作為評價的前提的評價過程。管理體系審核過程同樣也具有系統性、獨立性并應形成文件的特征。
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87、審核有哪些類型？
審核的類型按其審核對象分，可分為管理體系審核、產品（服務）質量審核和過程質量審核。
管理體系審核是對組織的管理體系所覆蓋的產品和活動或過程進行的，用于評價管理體系的符合性和有效性，管理體系審核又可按管理體系的對象分為質量管理體系、環境管理體系或職業健康安全體系等審核。
產品（或服務）質量審核是站在顧客的立場上中，對最終產品的質量進行單獨評價和活動，用以確定產品（或服務）質量的符合性和適用性。
過程質量審核（在生產型的工廠有時也稱工序質量審核），它可以從過程的輸入、資源、活動、輸出著眼，其涉及到人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息及成本等各種要素進行評價，用于對質量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價。
如果按審核委托方分類，可以把審核分成第一方、第二方和第三方審核。
第一方審核有時稱內部審核，它是組織自己或以組織的名義進行的，內審的結果作為管理評審的輸入信息之一，也可作為內部管理的一種手段，以及作為組織自我合格聲明的基礎。
第二方審核和第三方審核都是外部審核，第二方審核是由組織的相關方（如顧客）或由其他人員，以相關方的名義進行，用于選擇和評價合格的供方，以此作為最終決定或調整采購對象的依據。
第三方審核是由外部獨立的審核組織進行，審核的結果若符合管理體系標準和相應的法律法規要求，組織將可獲得合格證明并被登記注冊。
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88、審核、檢驗、監督有什么區別？
檢驗是指“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。”“監督”的含義為：“為了確保滿足規定要求，對過程的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析的過程。”
審核與檢驗和監督在其目的、對象、依據、方法和執行者等方面都是有區別的，可以用下表表示：
審核與檢驗和監督的區別
項目 |
審核 |
檢驗 |
監督 |
目的 |
糾正、預防或改進 |
驗證（驗收）產品是否合格 |
過程控制 |
對象 |
管理體系、產品、過程 |
產品 |
過程的狀況 |
依據 |
方針、程序或要求（管理體系標準、產品標準、法律法規、規范） |
產品標準或要求 |
規定的要求 |
方法 |
讀（問、聽）、看（觀察）、查（跟蹤）、記（記錄） |
觀察、判斷、測量、試驗 |
連續監視、記錄分析 |
執行者 |
審核員 |
檢驗員 |
監督員、顧客 |
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89、管理體系審核的主要活動有哪些？
管理體系審核活動主要包括：審核的啟動，文件評審的實施，現場審核的準備，現場審核的實施，審核報告的編制、批準和分發，以及審核的完成等。這六方面的活動可用下圖概述。
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90、什么是認證，審核與認證的區別是什么？
認證是第三方機構依據特定的程序，對產品、服務或管理體系符合規范要求給予書面保證的一種活動。認證的對象可是特定的產品或服務，質量管理體系或環境管理體系等。按我國有關法律規則的規定，第三方機構應由國家認可，按規定的程序對申請認證的組織進行審核與評定，如果符合相關的審核準則或頒發和使用相應的認證證書和認證標志。
審核與認證在對象、執行者、活動、目的、結果等方面都是有區別的，可用下表表示：
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審核 |
認證 |
對象 |
產品或服務、過程、管理體系 |
產品或服務、管理體系 |
執行者 |
第一、二、三方 |
獲得認可的第三方認證機構 |
主要活動 |
審核的策劃、實施和報告 |
認證申請、評審和受理、審核活動、認證批準和發證，證后監督審核等 |
主要目的 |
評價受審核方管理體系的符合性和有效性，受審核方產品、服務的符合性、適用性，過程的可靠性，以提供改進機會 |
評價產品、服務或管理體系是否可被認證和（或）注冊 |
結果 |
采取糾正和（或）預防措施并跟蹤驗證其有效性 |
以認證證書和認證標志表示 |
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91、什么是審核方案？
審核方案是“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核”。審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。
對“審核方案”可理解為以下幾點：
（1）審核方案是一級（一次或多次）審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關聯的審核，包括對這一組審核進行策劃、組織和實施所必要的所有活動。
（2）審核方案具有以下兩個特點:
一是“特定時間段”，根據受審核組織的規模、特點、性質和復雜程序，一個審核方案可以包括在某一時間段內（例如在一年度內）進行的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核，因此不同的時間段審核方案是會不同的。
二是“特定目的”，每次審核都有其具體目的，一個審核方案是針對這一特定時間段的一組審核所具有的總體目的。實現此目的的方式可以是單一審核，也可以是不同管理體系一起進行的結合審核或不同審核組織的聯合審核。
（3）審核方案是策劃的結果，策劃的結果是具有特定時間段和特定目的的一組審核，包括與這一組審核相關的所有活動。
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92、什么是審核計劃，它和審核方案有什么不同？
審核計劃是：“對一次審核活動和安排的描述。”
對“審核計劃”可理解為以下幾點：
（1）審核計劃針對的是一次具體的審核。
（2）審核計劃的內容是一次具體的審核活動和安排的描述。
（3）審核計劃與審核方案是兩個不同性質的概念。審核計劃是對一次具體審核的描述，審核方案是對一組審核的策劃、組織和實施的活動，它們的不同點在于：
一是審核方案包括對審核計劃的制訂和實施的管理，包括為實施審核進行策劃、提供資源、制訂程序所必要的所有活動，而審核計劃僅僅是對一次審核的活動和安排的描述。
二是審核計劃應形成文件，而對一個審核方案，有的內容未必要形成文件（如提供資源）。
三是審核計劃由審核組長編制，審核方案由負責審核方案管理的人員來策劃。
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