质量经理必修课-全面校准管理的4M1E

文/ZAXSolutions

导读：校准有狭义和广义之分，狭义校准主要是指设备的校准，广义的校准包括4M1E，即全面校准管理五大要素（人机料法环），全面校准是监视测量的前提，全部搞定，方可确保有效性。

QA都十分熟悉PDCA，其中的C(Check)也就是监视测量，主要用来验证产品是否符合要求，要求主要包括法规（包括标准）要求、食品安全要求和质量要求（产品规格书的要求）等。有效的监视测量对产品符合性极其重要，校准则是有效监视测量的前提；提及校准，大家马上想到测量设备的校准与检定，立刻拿出一大摞报告；这只是狭义的"校准"，全面校准管理指广义的"校准"，包括4M1E(Man,Machine,Material,Mothed,

Eniroment)五大要素，只有全部搞定，质量经理才能安心签署每份产品放行报告。

01、人（Man）

五大要素论中，“人”是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四个轮子是“机料法环”。驾驶员“人”的要素是最主要的。工厂的内外部审核中经常发现“人”不校准的问题。

近期，国家药品监督局飞行检查通报显示，广州某医药科技公司被责令停产整改，其中一个原因即是企业唯一的检验人员不能提供资格证明和培训证明；当然这是极端的例子，目前，大部分工厂从事检验的工作人员都持有相应的资格证明（如化验员证等），部分工厂认为员工持有岗位资质证明即可一劳永逸了，不知人员需要校准，更不知道如何实施校准；好一点的工厂，会建立校准程序，包括人员能力内部和外部校准，并实施了内部和外部校准，但仍不完善，外部校准的内容与实际需求不匹配，外部校准的项目不是根据工厂内部风险评估制定的，而是被动的根据外部机构（如检科院、SGS等）组织的比对项目决定的，如某生猪屠宰工厂的内部实验室，每年参加外部机构组织的微生物、理化等项目的能力比对，但对产品风险比较高的抗生素等兽药残留则没有实施能力比对，那么内部检测结果的可信度则会打折扣；继续这个例子，再好点的工厂，内部实验室获得了CNAS认可，算是非常校准了吧，深入去看，发现公司内部养殖场的常用药并不在CNAS认可的范围内，这样的话，可信度依然会打折扣。

所以人员的校准，需要从选、育、管三个方面考虑，首先，在人员招聘和选择的时候，需要考虑最基本的要求，如持有必要的资质等；其次，需要根据业务需要，提供必要的培训，帮助人员达到要求；在人员校准管理上，可以根据工厂风险分析，实施完善的内部和外部校准，校准实施时，应变被动为主动，必要时可以获得相应的外部认可资质（如CNAS），但需要覆盖关键的项目。

02、机（Machine）

监视测量设备的校准，很多标准都要明确的要求，大部分工厂都在做，基本能满足法规要求，能够覆盖强制检定设备，包括安全相关（如压力设备等）和用于交易的设备（称量、计量设备等）。容易出现的问题包括：

2.1 识别不全：

除上文提及的法规要求，还应包括与食品安全要求和关键质量要求相关的设备，如全熟的肉产品热加工设施的温度监控设备（如蒸烤箱内置温度监控设备，通常不易拆卸）未被识别，若未做校准，可能会因温度不达标而产生食品安全问题；又如自动分级的分级秤（通常不易拆卸）广泛用于对产品有单重要求的产品分级，若未有效校准，可能导致产品规格不满足顾客要求；还有就是校准周期不一致，导致遗漏，如在年度校准后购买的新设备，往往直接使用，直到下一个校准周期才会校准。

针对识别不全的情况，工厂需要综合考虑法规要求、食品安全要求、质量要求，来建立完善的台账，确保所有关键监视测量设备被有效识别，根据不同的要求，设定校准周期/频率，制定计划并严格执行。

2.2 标示不清

包括故障和预期用途标示不清，出现非预期使用的情况。使用有故障的监视测量设备，无疑会出现不好的结果，还包括设备修理后，未实施校准直接重新投入使用的情况；预期用途通常体现在量程上，如某工厂在配料间使用最小量程为10g的电子秤称量投入量为1g的限制性添加剂。

针对标示不清的情况，需要建立明确的标示系统，可以结合5S的项目一并实施，同时需要对员工进行必要的培训，避免非预期使用。

03、料（Material）

监视测量过程的物料校准也不可忽视。先从简单的谈起，实验室的审核中经常发现试剂过期的情况，过期试剂非预期使用，检测结果的准确性自然无从谈起；其次，各类分析试剂的纯度需要满足要求，化学纯、分析纯和色谱纯，符合纯度要求的试剂是得到准确结果的前提；另外，还会出现标准品不标准的情况（如农残、药残检测所需的标样等）。

针对以上情况，需要识别所有与检测物流相关的要求，针对要求建立明确的规范和指引，员工可以按章执行，同时，还应建立相应的验证机制，确保规范和指引执行的有效性。

04、法（Mothed）

提及监视测量的方法，包括各种检测方法和抽样方法。

4.1 检测方法

就检测方法而言，可以分为国标方法与非国标方法（内部方法，通常为快检法），两种方法各有所长，国标方法，精准度和可信度高，但费时费力，成本高；内部方法，通常效率高，成本低，但精准度和可信度不高。越来越多的工厂使用内部方法，但往往忽视内部方法结论的校准。工厂可以根据实际情况选择合适的内部方法，但必须设定一定频率的校准，以验证内部方法的精准度。

4.2 抽样方法

工厂一般采用抽样的方法进行监视测量，很多采取随机抽样的方式，当然随机抽样有其一定的合理性，作为质量指标的监控，还勉强能接受，但是作为食品安全指标的监控，则不完全合适，针对食品安全指标的抽样，更应该基于风险分析，通常选择风险最高的情况，比如监控蒸烤箱的温度，我们应该测定蒸烤箱内冷点的温度（即最低点）；又如监控员工GMP执行情况，优先选择新员工等。

05、环（Environment）

环境主要指温度、湿度、洁净度等，往往是容易忽视的一个因素。用个简单的案例来说，某工厂做产品室温下的保质期，结果显示保质期为4个月，实际上市后，出现大量保质期变质的投诉，后来原因分析得知，保质期测试为考虑环节温度，保质期测试时间为11月-3月，室温基本低于20℃，产品上市在7月，室温基本上高于30℃。由此可知，环境对测试结果非常重要。另外，还有一些参数的测定对环境有特定要求，如酱类产品粘稠度的测定就有特定的温度要求，还有一些精密仪器也对测试环境有要求，如对周边振动及磁场要求等。所以，环境的校准同样不可或缺。

06、结语

全面校准是有效监视测量的前提，4M1E是全面校准的5要素，全部搞定，方可确保监视测量的有效性。