國內外醫藥包裝相關政策

藥品是特殊的商品，它的質量好壞直接關系到人民身體健康，為加強藥品的監督管理，1985年我國頒布實施了《藥品管理法》，但由于當時藥事管理的局限性和對藥包材的認識不足，藥包材一直未被列入監督管理范疇。長期以來，我國對藥包材監督管理一直沿用原國家醫藥管理局第10號令《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》，由于實行行業管理，缺乏法律依據，因此管理力度不夠，導致在市場常常發現質量低劣、無證生產藥包材的現象，而又沒有法律依據去處罰；優質藥包材推廣應用緩慢，而落后且影響藥品質量的藥包材一直在市場上流通的問題難以解決。

國家藥品監督管理局組建后，充分認識到藥包材質量將直接影響藥品的質量，迫切需要設置監督管理，所以將藥包材的監督管理視為藥品同等位置。隨著中國加入世界貿易組織，為了和國際醫藥產業接軌，從1999年底開始，國家藥監局陸續出臺了整頓藥材的一系列法律、法規：如2000藥監局第23號令《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)，不僅規范了我國醫藥包裝行業的標準，也統一了醫藥包裝形式，使醫藥包裝除了對衛生性和保護功能要求提高外，更強調了使用的便利性和科學性；《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)加強了藥品包裝用材料、容器的監督管理，并對藥包材實行產品注冊制度；2001年《中華人民共和國藥品管理法》增設了“藥品的包裝和分裝”章節，對醫藥包裝問題做了專門規定。其中包括：醫藥包裝的標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

目前我國已逐漸推出醫藥行業的規范標準體系，有力地促進了藥品生產企業和藥包材生產企業產品質量的提高，但與國際標準還存在一定距離。

隨著經濟持續健康的發展，我國已成為世界十大醫藥生產國和原料出口國之一，但目前我國醫藥包裝的整體水平還落后于發達國家，除了技術、管理原因之外，相當重要的一點還在于法律環境問題，包括立法、司法及法律意識等諸多層面，醫藥包裝所涉及的法律問題是相當廣泛的，不僅涉及國內法律，也涉及國外法律及國際標準，其中商標、專利、版權、反不正當競爭及消費者權益保護、環境保護、產品質量標準等法律問題與醫藥包裝的關系較大。

據了解，在我國商標注冊制度中，以自愿注冊為主，但對人用藥品與煙草制品予以強制注冊，這是因為人用藥品關系到老百姓的生命健康與安全。換句話說，商標未予注冊的藥品進入市場流通將被視為假藥、偽藥。在我國《專利法》中，申請外觀設計保護的食用商品主要有食品、酒類產品，而醫藥包裝申請觀設計保護較少，但特產藥、高檔藥及可作為禮品贈送的藥品的醫藥包裝是必須重視外觀設計專利的。同時，我國《反不正當競爭法》規定，擅自使用知名商品特有名稱、包裝、裝潢，偽造或冒用認證標志、名優標志、使用虛假的文字說明、詆毀競爭對手商譽等，均會構成不正當競爭，須承擔相應的法律責任。

國外與醫藥包裝相關的法律法規都有較嚴格規定。加拿大衛生部就加強對中草藥及其產品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規。規定任何有治療效果的產品都應按藥品對待，不符合衛生標準的產品不準上市，所有中草藥產品必須向加拿大衛生部申領藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農業部也對包括中草藥在內的所有進口產品的包裝做出新規定，所有純木材包裝材料都要經過高溫熏蒸或防護劑處理，否則所有運來的貨物，將一律拒絕入關，法國對木材包裝的法規更為嚴格，規定所有進口的產品都不準使用木材包裝。

美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環節都制定了相應的法規，并且規定了所有與藥品有關的材料均需經臨床科學檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群(如兒童、孕婦等)使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反聯邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同，不得有任何其他未經批準或超出標簽范圍以外用途的資料。